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1.治験とは |
非臨床検査の結果、人に使っても安全であり、薬としての効果があるようだと評価されると、
今度は実際に人に対して使用してみる試験をします。これを治験（治療試験の略）と言います。
治験は承認審査に申請をするまでに第1相から第3相まで3つの段階にわかれています。 |
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2.治験コーディネ－ター（CRC）のお仕事 |
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主な職務としては、治験実施施設（医療機関に於いて、治験の進行をサポートすることです。
具体的には、GCP（Good Clinical Practice:治験に関する基準）に沿って治験事務局の立ち上げのサポート、
治験参加者である患者さん（被験者）の選定及びインフォームドコンセント、被験者の登録及びケア、
CRF（症例報告書）の作成補助、モニター（治験の進捗管理者）との打ち合わせ等です。 |
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3.SMOの業務 |
- 施設SOP（標準業務手順書）の作成及び提供、GCP対応書式の提供
- 医療機関での治験を実施するためにの補助
- IRB（治験審査委員会：GCPに沿って治験が行われているかをチェックする第三機関）の設立及び運営サポート
- CRC（治験コーディネ－ター）の教育研修及び派遣
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